Desde el Colegio queremos aclarar algunas de las dudas más habituales que surgen cuando las clínicas dentales solicitan a los laboratorios documentación relacionada con el denominado «certificado CE» o «certificado MDR (Medical Device Regulation)».
En primer lugar, conviene recordar que las prótesis dentales a medida no disponen de un certificado CE individual, como ocurre con determinados productos sanitarios fabricados en serie.
Al tratarse de productos sanitarios a medida, la documentación que debe emitir el laboratorio es la Declaración de Conformidad para productos sanitarios a medida, conforme a lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y en el Real Decreto 192/2023.
Esta declaración acompaña al producto sanitario y acredita que ha sido fabricado de acuerdo con la prescripción facultativa y cumpliendo los requisitos legales aplicables.
Asimismo, cuando una clínica solicita el denominado «certificado MDR», normalmente se está refiriendo a la documentación que acredita el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
En el caso de los laboratorios de prótesis dental, dicho cumplimiento se acredita mediante:
- La Declaración de Conformidad para productos sanitarios a medida.
- La documentación de trazabilidad correspondiente.
- La Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, cuando sea requerida por la clínica dental.
Por ello, es recomendable que los laboratorios dispongan de esta documentación actualizada y puedan facilitarla a las clínicas dentales cuando sea solicitada.
Recordamos además que la normativa vigente establece la obligación de conservar durante un período mínimo de 10 años la documentación relacionada con cada producto sanitario a medida, incluyendo la documentación de trazabilidad y conformidad.
En caso de duda sobre la documentación que debe facilitarse a una clínica dental o sobre el cumplimiento de las obligaciones derivadas del MDR, los colegiados pueden ponerse en contacto con el Colegio para recibir orientación y asesoramiento.
