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Solicitud de Licencia Sanitaria de fabricantes de productos sanitarios a medida (código 1675)

Entre los servicios que presta el Colegio a sus miembros está la gestión de cualquiera de los siguientes trámites: 

 

  • Solicitud de Licencia de Sanitaria inicial: solicitud para iniciar la actividad. A continuación, se detalla la documentación requerida:
  1. Solicitud de autorización de fabricación de productos sanitarios a medida. (Solicitud genérica)
  2. Fotocopia del NIF si es persona física.
    a. Escritura de constitución y fotocopia compulsada del CIF si se trata de una Sociedad.
  3. Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento o cesión de precario)
  4. Copia de Solicitud o Licencia de Apertura de Establecimientos presentada en el Ayuntamiento correspondiente.
  5. Designación del Técnico Responsable  (Modelo Anexo I)
  6. Certificado de colegiación del Técnico Responsable y del resto de los profesionales que intervengan en el proceso productivo de las prótesis dentales.
  7. Titulación académica, habilitación profesional u homologación del título que otorgue cualificación adecuada.
  8. Relación de productos que se van a fabricar. Tipos, clasificación de los mismos. (Modelo Anexo II)
  9. Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento.
  10. Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas en casa zona o en cada instalación.
  11. En caso de actividades subcontratadas: Copia de los contratos donde figure la relación de productos, las instalaciones y los medios disponibles de la empresa para la fabricación y control de dichos productos.
  12.  Documentación relativa a la organización de la empresa y a los procedimientos de trabajo que incluirá:
    a. Organigrama
    b. Procedimientos normalizados de trabajo y control.
    c. Sistema de distribución de productos.
    d. Proyecto del Sistema de Archivo Documental para cada lote, serie o producto que fabriquen y/o agrupen definiendo su contenido (hoja de Declaración de Conformidad, copia de tarjeta de identificación, prescripción facultativa y copia de factura).
    e. Modelo de Declaración de Conformidad según anexo VIII del Real Decreto 1591/2009, de 6 de octubre.
    f. Proyecto de Sistema de tratamiento de incidentes y /o quejas y de adopción de medidas correctivas y preventivas.
  13. Documento justificativo del abono de tasas. Modelo T812 Código H000001

     

  • Revalidación de la Licencia Sanitaria: se realiza cada 5 años. Documentación requerida:
  1. Solicitud de revalidación/renovación (Solicitud genérica)
  2. Anexo III: Declaración firmada de que no se han modificado las condiciones iniciales en las que se concedió la autorización inicial. (En caso de cambios, se presentará la documentación correspondiente)
  3. Protocolos Normalizados de Trabajo actualizados.
  4. Documento justificativo del abono de tasas. Modelo T812 H00004

     

  • Cese de actividad: Es la comunicación oficial que hay que presentar a la Administración cuando se cierra un laboratorio de prótesis dental.
  1. Solicitud de cese de actividad (Solicitud genérica)
  2. Relación de los productos sanitarios a medida que deja de fabricar (Anexo IV)

     

  • Modificaciones de la Licencia Sanitaria como:
    • Cambio de titularidad
    • Cambio de Técnico Responsabilidad
    • Cambio de domicilio social
    • Cambio de domicilio de fabricación
    • Ampliación de productos fabricados 

       

Accede a Sede Electrónica: Solicitud de Licencia Sanitaria de entidades fabricantes de productos sanitarios a medida

 

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