Entre los servicios que presta el Colegio a sus miembros está la gestión de cualquiera de los siguientes trámites:
Solicitud de Autorización de licencia de funcionamiento de instalaciones de fabricación a medida de productos sanitarios (prótesis dentales): solicitud para iniciar la actividad. A continuación, se detalla la documentación requerida:
- Solicitud de autorización de fabricación de productos sanitarios a medida. (Solicitud genérica)
- Fotocopia del NIF si es persona física.
- Escritura de constitución y fotocopia compulsada del CIF si se trata de una sociedad.
- Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento o cesión de precario)
- Copia de solicitud o licencia de apertura de establecimientos presentada en el Ayuntamiento correspondiente.
- Designación del Técnico Responsable (Modelo Anexo I)
- Certificado de colegiación del Técnico Responsable y del resto de los profesionales que intervengan en el proceso productivo de las prótesis dentales.
- Titulación académica, habilitación profesional u homologación del título que otorgue cualificación adecuada.
- Relación de productos que se van a fabricar. Tipos, clasificación de los mismos. (Modelo Anexo II)
- Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento.
- Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas en casa zona o en cada instalación.
- En caso de actividades subcontratadas: copia de los contratos donde figure la relación de productos, las instalaciones y los medios disponibles de la empresa para la fabricación y control de dichos productos.
- Documentación relativa a la organización de la empresa y a los procedimientos de trabajo que incluirá:
- Organigrama
- Procedimientos normalizados de trabajo y control.
- Sistema de distribución de productos.
- Proyecto del sistema de archivo documental para cada lote, serie o producto que fabriquen y/o agrupen definiendo su contenido (hoja de declaración de conformidad, copia de tarjeta de identificación, prescripción facultativa y copia de factura).
- Modelo de Declaración de Conformidad según Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Proyecto de sistema de tratamiento de incidentes y /o quejas y de adopción de medidas correctivas y preventivas.
- Documento justificativo del abono de tasas. Modelo T812 Código H000001
Revalidación de la licencia sanitaria: se realiza cada 5 años. Documentación requerida:
- Solicitud de renovación (Solicitud genérica)
- Anexo III: Declaración firmada de que no se han modificado las condiciones iniciales en las que se concedió la autorización inicial. (En caso de cambios, se presentará la documentación correspondiente)
- Organigrama actualizado
- Protocolos Normalizados de Trabajo actualizados.
- Documento justificativo del abono de tasas. Modelo T812 H00004
Cese de actividad: Es la comunicación oficial que hay que presentar a la Administración cuando se cierra un laboratorio de prótesis dental.
- Solicitud de cese de actividad (Solicitud genérica)
- Relación de los productos sanitarios a medida que deja de fabricar (Anexo IV)
Modificaciones de la licencia sanitaria como:
- Cambio de titularidad
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
a. Si es una sociedad: escritura de constitución de la misma y fotocopia del CIF de la empresa - Solicitud genérica
- Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento)
- Documento público que justifique dicho cambio de titularidad
- Documento justificativo del abono de tasas Modelo T812 Código H00003
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
- Cambio de Técnico Responsable
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
a. Si es una sociedad: escritura de constitución de la misma y fotocopia del CIF de la empresa - Solicitud genérica
- Designación del Responsable Técnico (Modelo Anexo I)
- Certificado de colegiación del Técnico Responsable
- Fotocopia de la titulación académica, habilitación profesional u homologación de la titulación.
- Documento justificativo del abono de tasas Modelo T812 Código H00003
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
- Cambio de domicilio social (tasa modelo T812 Código H00003)
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
a. Si es una sociedad: escritura de constitución de la misma y fotocopia del CIF de la empresa - Solicitud genérica
- Documento que acredite el cambio solicitado
- Documento justificativo del abono de tasas Modelo T812 Código H00003
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
- Cambio de domicilio de fabricación
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
a. Si es una sociedad: escritura de constitución de la misma y fotocopia del CIF de la empresa - Solicitud genérica
- Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento, cesión de precario).
- Copia de Solicitud o Licencia de Apertura de Establecimientos presentada en el Ayuntamiento correspondiente.
- Relación de los productos que van a fabricar. (Modelo Anexo II)
- Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento
- Documento justificativo del abono de tasas Modelo T812 Código H00002
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
- Ampliación de productos fabricados
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
a. Si es una sociedad: escritura de constitución de la misma y fotocopia del CIF de la empresa - Solicitud genérica
- Modificación de los productos fabricados (Modelo Anexo IV)
- Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento.
- Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT) de cada especialidad
- Documento justificativo del abono de tasas Modelo T812 Código H00003
- Si se trata de persona física: fotocopia del NIF
Accede a SEDE ELECTRONICA: Solicitud de licencia sanitaria de entidades fabricantes de productos sanitarios a medida