Área privada
Login
Tus profesionales de confianza.

Comunicación

Blog de noticias

Estimado/a compañero/a,

 

Le informamos que el pasado 22 de marzo de 2023 fue publicado el Real Decreto 192/2023 de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Este Real Decreto adapta la normativa actual a la normativa europea de productos sanitarios, Reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017.

 

El Real Decreto 192/2023 deroga el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulaban los productos sanitarios, e incorpora la siguiente novedad introducida por el Reglamento 2017/745: 

 

  • Conservación de la declaración de conformidad durante un período de al menos de diez años después de la introducción del producto en el mercado.

 

En cuanto al texto legal de la declaración de conformidad, si usted emplea un software de gestión (Vevi dental o similar), tendrá que actualizarla con el siguiente texto:

 

Declara que el producto sanitario descrito a continuación, cumple los requisitos generales establecidos en el Anexo I y el procedimiento para los productos a medida del anexo XIII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 que le es de aplicación según el Real Decreto 192/2023, del 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, por lo que queda garantizada la ausencia de compromiso para la salud y la seguridad de la persona indicada, a continuación, para la cual se ha fabricado a su medida, según la prescripción del facultativo que se indica también, a continuación, siempre y cuando el producto se utilice conforme a su finalidad prevista y siguiendo las instrucciones de uso, así como que ofrece las prestaciones asignadas.

Se compromete a conservar la declaración de conformidad y la documentación prevista en los anexos que aplique, a disposición del paciente y de las autoridades sanitarias competentes, a efectos de control, durante un periodo de diez años contados a partir de la fecha de fabricación del producto.

 

Si, por el contrario, emplea la plantilla facilitada por el colegio puede descargarla en el enlace de la parte inferior.

 

Ante cualquier duda, contacte con nosotros.

 

Sin otro particular, reciba un cordial saludo,

Secretaría

 

Declaración de conformidad